Comentario Sobre un Nuevo Metaanálisis de Efectos Cardiovasculares de la Vareniclina

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En Julio del 2011 se publico un metaanálisis que indicaba un aumento de eventos cardiovasculares graves en pacientes que recibían vareniclina para dejar de fumar. La publicación de Singh y col en el CAMJ generó preocupación entre la comunidad medica y tuvo una importante repercusión en la prensa (1).

La lectura cuidadosa del estudio sugería limitaciones que cuestionaban la validez y los resultados del estudio por la definición de eventos cardiovasculares graves, la exclusión de ensayos clínicos y en cálculo del número necesario para dañar (NDD).

La inquietud en la comunidad científica y el hecho que es uno de los pocos fármacos efectivos, motivó una nueva revisión sistemática y metaanálisis salvando las limitaciones mencionadas.

Nuevo estudio

El estudio publicado recientemente en la Revista Uruguaya de Cardiología (2), incluyó 19 ensayos clínicos randomizados de una búsqueda en tres fuentes (PubMed, clinicaltrials.gov y clinicalstudyresults.org) y 5.200 pacientes tratados con vareniclina y 3.565 con placebo. La variable de resultado fue definida con mayor precisión, considerando como eventos cardiovasculares graves a la muerte, al infarto agudo de miocardio y al accidente cerebrovascular.

Los autores observaron que la incidencia global de eventos cardiovasculares graves asociados a vareniclina fue muy baja — 0,03% (18/5.200) eventos  con vareniclina y 0,02% (8/3.565) con placebo — y no fue estadísticamente diferente a la observada con placebo (razón de momios de 1,91 IC 95% 0,84 a 4,24).

Tampoco detectaron diferencias significativas en el estudio que incluyó solamente a pacientes cardiovasculares y que presentó la  mayor incidencia de eventos — 2,8% (10/355) con vareniclina y 1,7% (6/359) con placebo (razón de momios 1,71 IC 95% 0,61 a 4,74). Comentan que los resultados no permiten descartar que incidencia fuera por azar o como proponen en otra publicación al respecto que podría estar desnivelada por el mayor tiempo de permanencia en los estudios de los pacientes que recibieron vareniclina (3).

Finalmente, los autores proponen que aun cuando existiera un aumento de incidencia el NND sería de 821 (incremento de riesgo de 1,22 por cada mil pacientes tratados) y que sería largamente compensado por la reducción de eventos que ocurren al dejar de fumar si uno de cada 8 fumadores que reciben el medicamento durante 12 semanas deja de fumar (NNT). Estos razonamientos coinciden con los reportes de la EMA de Europa y la FDA de Estados Unidos.

Los autores concluyen que según los resultados  del metanalisis sostienen que la vareniclina es un fármaco que puede ser empleado con un adecuado perfil de riesgo beneficio para ayudar a dejar de fumar a fumadores sin enfermedad cardiovascular así como en pacientes fumadores con enfermedad cardiovascular estable.

Bibliografía

  1. Singh S, et al. Risk of serious adverse cardiovascular events associated with varenicline: A systematic review and meta-analysis. Canadian Medical Association Journal. 2011;183:1359.
  2. Sandoya E, et al. Efectos cardiovasculares de la vareniclina: Revisión sistemática y metaanálisis. Revista Uruguaya de Cardiología. 2011;26:244.
  3. Jimenez-Ruiz C, et al. Lo que sabemos, lo que dudamos y lo que no sabemos. Prevención del Tabaquismo. 2011;13:98.